SIST EN ISO 15378:2018, Primarni embalažni materiali za zdravila - Posebne zahteve za uporabo ISO 9001:2015 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO 15378:2017)
Ta dokument vključuje zahteve standarda ISO 9001:2015 in dodatno posebne zahteve za primarne embalažne materiale, ki so izpeljane iz DPP za proizvodnjo in nadzor zdravil ter ustrezno prilagojene.
Ta dokument poleg zahtev standarda ISO 9001 določa tudi zahteve dobre proizvodne prakse, ki veljajo za sistem vodenja kakovosti za primarne embalažne materiale, kjer mora organizacija dokazati svojo zmožnost zagotavljati primarne embalažne materiale za zdravila, ki dosledno izpolnjujejo zahteve odjemalcev, vključno z zahtevami regulative in mednarodnimi standardi.
V tem dokumentu je večkrat uporabljena besedna zveza "če je primerno". Kadar je zahteva ubesedena s to frazo, se šteje, da je "primerna", razen če organizacija lahko dokumentira drugačno utemeljitev.
Ta dokument je aplikacijski standard za snovanje, izdelavo in dobavo primarnih embalažnih materialov za zdravila.
