SIST EN ISO 14971:2020, Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2019)
Ta dokument določa terminologijo, načela in proces za obvladovanje tveganja medicinskih pripomočkov, vključno s programsko opremo kot medicinskim pripomočkom ter in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. Postopek, opisan v tem dokumentu, je namenjen podpori proizvajalcem medicinskih pripomočkov pri identificiranju nevarnosti, povezanih z medicinskim pripomočkom, pri ocenjevanju in vrednotenju s tem povezanih tveganj, pri nadzorovanju teh tveganj in spremljanju uspešnosti ukrepov nadzora.
Zahteve tega dokumenta veljajo za vse faze življenjskega cikla medicinskega pripomočka. Postopek, opisan v tem dokumentu, se uporablja za tveganja, povezana z medicinskimi pripomočki, kot so tveganja v zvezi z biološko združljivostjo, varnostjo podatkov in sistemov, elektriko, premikajočimi se deli, sevanjem in uporabljivostjo.
Postopek, opisan v tem dokumentu, je mogoče uporabiti tudi za izdelke, ki niso nujno medicinski pripomočki v nekaterih zakonodajah in ki jih mogoče uporabljajo tudi drugi, vključeni v življenjski cikel medicinskega pripomočka.
Ta dokument se ne uporablja za:
- odločitve glede uporabe medicinskega pripomočka v okviru določenega kliničnega postopka ali
- poslovno obvladovanje tveganja.
Ta dokument od proizvajalcev zahteva, da vzpostavijo objektivne kriterije za sprejemljivost tveganja, vendar ne določa sprejemljivih stopenj tveganja.
Obvladovanje tveganja je lahko sestavni del sistema vodenja kakovosti. Vendar ta dokument od proizvajalca ne zahteva, da ima uveden sistem vodenja kakovosti.
