Pripravila: Enisa Šmrković, mag., Kontaktna točka SIST
V Uradnem listu Evropske unije L90 so bili 25. marca 2020 objavljeni naslednji izvedbeni sklepi:
– IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2020/437 o harmoniziranih standardih za medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Direktive Sveta 93/42/EGS,
– IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2020/438 o harmoniziranih standardih za aktivne vsadljive medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Direktive Sveta 90/385/EGS,
– IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2020/439 o harmoniziranih standardih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta.
Ti izvedbeni sklepi nadomeščajo izdaje iz novembra 2017 in naj bi bili končni, preden bodo novi predpisi o medicinskih pripomočkih (MDR 2017/745 in IVDMDR 2017/746) postali v celoti uporabljivi. Predloženi so v obliki izvedbenih sklepov Komisije, in ne v obliki tradicionalnih sporočil Komisije, po revidiranem postopku, ki ga je sprejela Komisija za popolno izvajanje Uredbe o standardizaciji (EU) 1025/2012 in nekaterih nedavnih odločb Sodišča Evropske unije.
Zato vsak sklep vključuje glavno besedilo s pojasnjevalnimi uvodnimi izjavami in členi ter dve prilogi: Priloga I vsebuje prečiščen seznam harmoniziranih standardov, pripravljenih v podporo izpolnjevanju zahtev navedene direktive (vključno s tistimi, ki so že bili objavljeni v preteklosti, in tistimi, ki so prvič objavljeni), Priloga II pa vsebuje seznam umaknjenih standardov, ker so jih nadomestile nove izdaje.
Povzetek:
- Direktiva MDD 93/42 EGS: seznam v Prilogi I vsebuje 264 standardov (vključno s 16 novimi/revidiranimi) in 12 standardov je umaknjenih s seznama v Prilogi II,
- Direktiva IVD 98/79/ES: seznam v Prilogi I vsebuje 41 standardov (vključno s 4 novimi/revidiranimi) in 3 standardi so umaknjeni s seznama v Prilogi II,
- Direktiva AIMD 90/385/EGS: seznam v Prilogi I vsebuje 46 standardov (vključno s 5 novimi/revidiranimi) in 4 standardi so umaknjeni s seznama v Prilogi II.
Ti izvedbeni sklepi se uporabljajo do 26. maja 2024 v skladu s prehodnimi določbami člena 120 (2) MDR in člena 110 (2) IVDR o veljavnosti potrdil, ki jih v skladu z direktivami izdajo priglašeni organi. V nobenem primeru harmoniziranih standardov, pripravljenih v podporo navedenih direktiv, ni mogoče uporabiti za podelitev domneve o skladnosti z zahtevami v izvedbenih sklepih navedenih uredb. Po drugi strani domneva o skladnosti umaknjenih/nadomeščenih standardov iz Priloge II preneha 30. septembra 2021 (18-mesečno prehodno obdobje).
Med novimi in prenovljenimi standardi, ki so bili prvič predstavljeni, so nekateri posebej pomembni glede na sedanjo pandemijo CoViD-19:
– SIST EN ISO 10993-11:2018, Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2017)
– SIST EN ISO 11137-1:2015/A2:2020, Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke – Dopolnilo A2: Revizija točk 4.3.4 in 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)
– SIST EN 13795-1:2019, Operacijska oblačila in pokrivala – Zahteve in preskusne metode – 1. del: Operacijska pokrivala in plašči
– SIST EN 13795-2:2019, Operacijska oblačila in pokrivala – Zahteve in preskusne metode – 2. del: Čista oblačila
– SIST EN 14683:2019+AC:2019, Medicinske maske za obraz -– Zahteve in preskusne metode
– SIST EN ISO 15883-4:2019, Čistilno-dezinfekcijske naprave – 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2018)
– SIST EN ISO 25424:2020, Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Para z nizko temperaturo in s formaldehidom – Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 25424:2018)
Pomembno je pohvaliti evropski organizaciji za standardizacijo CEN in CENELEC ter njihove tehnične odbore za njihovo obsežno delo in zelo dobro sodelovanje s Komisijo pri razvoju teh standardov, pa tudi svetovalce za harmonizirane standarde, ki so dali svojo tehnično oceno in omogočili to objavo.
Hkrati Komisija nadaljuje prizadevanja za polno izvajanje novih uredb o medicinskih pripomočkih, tudi v zvezi s standardizacijo. Osnutek mandata za standardizacijo v podporo zahtevam MDR in IVDR je v pisnem postopku do 20. marca 2020 prejel pozitivno mnenje Odbora za standarde; zato bo Komisija sprožila postopek za sprejetje ustreznega izvedbenega sklepa Komisije, ki ga bo naslovila na CEN in CENELEC. Ko bo sprejet, bo zahteva po standardizaciji potrebna pravna podlaga za začetek objavljanja prvih seznamov sklicev na harmonizirane standarde, ki zagotavljajo domnevo o skladnosti v skladu z novimi predpisi.
