Pripravila: Enisa Šmrković, mag., Kontaktna točka SIST
Po objavi Priporočila (EU) 2020/403 z dne 16. marca 2020 o ugotavljanju skladnosti in postopkih nadzora trga v okviru grožnje COVID-19 in smernic o osebni varovalni opremi, čistilih za roke, razkužilih in 3D-tisku, je Evropska komisija objavila 3. aprila 2020 še smernico za medicinske pripomočke , aktivne medicinske pripomočke za vsaditev in in vitro diagnostične medicinske pripomočke.
- Vprašanja/odgovori in Priloga 1 s harmoniziranimi standardi v skladu z Direktivo 93/42/ES o medicinskih pripomočkih, ki se nanaša na COVID-19
- Priloga 2 s seznamom standardov IMDRF, spremenjenim na področju COVID-19
Ob tem poudarjamo, da je brezplačen dostop do elektronskih različic standardov mogoč tudi v spletni trgovini SIST, vendar le za tiste standarde, za katere smo prejeli posebno dovoljenje evropskih organizacij za standardizacijo CEN in CENELEC. Brezplačen dostop torej velja samo za te standarde, v času trajanja epidemije, za ostale standarde ta možnost ne velja.
