Povzela in pripravila: Enisa Šmrković, SIST
Evropski parlament in Evropski svet sta dosegla dogovor o boljšem nadzoru in sledljivosti medicinskih in diagnostičnih naprav in vitro.
Medicinski pripomočki so medicinska oprema in naprave za teste in vitro, ki jih uporabljajo zdravstveni delavci v bolnišnicah ali bolniki sami.
Na trgu EU obstaja več kot 500.000 vrst medicinskih pripomočkov in naprav za teste in vitro. Med njimi je veliko izdelkov za domačo uporabo, kot so obliži, testi nosečnosti in kontaktne leče za rentgenske aparate, srčni spodbujevalniki, prsni vsadki, umetni kolki in krvni testi za HIV.
V novem sporazumu med Evropskim parlamentom in Evropskim svetom z dne 15. junija 2016 so navedeni nekateri ključni pomisleki Komisije, ki so bili izraženi na različnih ravneh pogajanj in vsebujejo vrsto pomembnih izboljšav sedanjega sistema:
- strožji nadzor pred dajanjem medicinskih pripomočkov z velikim tveganjem na trg ter vključevanje skupine strokovnjakov na ravni EU
- poostritev meril za imenovanje in postopke za nadzor priglašenih organov, pristojnih za potrjevanje medicinskih pripomočkov
- vključitev določenih estetskih izdelkov, ki predstavljajo enake značilnosti in profil tveganja kot podobni medicinski pripomočki, ki sodijo v to regulirano področje
- uvedba novega sistema ocenjevanja tveganj za diagnostične medicinske pripomočke, ki temelji na mednarodnih smernicah
- izboljšana preglednost z vzpostavitvijo izčrpne zbirke podatkov EU o medicinskih pripomočkih ter sistema sledljivosti naprav po dobavni verigi od proizvajalca do končnega uporabnika
- uvedba vseevropske zahteve po "kartici o vsadku", ki vsebuje informacije o vsajenih medicinskih pripomočkih, katero je treba zagotoviti bolnikom
- ostrejše zahteve za proizvajalce o zbiranju podatkov glede uporabe njihovih naprav v resničnem življenju
- izboljšano usklajevanje med državami članicami na področju vigilance in nadzora trga
Predpisi vzpostavljajo posodobljen in trdnejši zakonodajni okvir EU, ki je bistven za zagotovitev boljšega varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov. Prav tako bodo predpisi prispevali k inovativnosti, večji konkurenčnosti industrije v EU in boljšemu delovanju notranjega trga v tem strateškem sektorju.
NASLEDNJI KORAKI
Evropski svet načrtuje, da bo sporazum odobren na ravni ministrov septembra 2016. Po končanem pravno-jezikovnem pregledu bosta Evropski parlament in Evropski svet potrdila dva osnutka predpisov predvidoma ob koncu leta 2016 ali v začetku 2017.
Novi predpisi za medicinske pripomočke bodo veljali 3 leta po objavi, za diagnostične medicinske pripomočke in vitro pa 5 let od izdaje.
OZADJE
Medicinski pripomočki so trenutno zajeti v 3 glavnih direktivah:
- v Direktivi 90/385/ES o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev
- v Direktivi 93/42/ES o medicinskih pripomočkih
- v Direktivi 98/79/ES o diagnostičnih medicinskih pripomočkih in vitro
Obstoječi regulativni okvir je imel svoje prednosti in koristi, njegove slabosti pa so opozorile na potrebo po reviziji. Poleg tega so v zadnjih letih po škandalih, povezanih z medicinskimi pripomočki, sedanji zakonodajni okvir ostro kritizirali tako v medijih kot v politiki.
V zvezi s tem je Evropska komisija 26. septembra 2012 predstavila dva zakonodajna predloga, ki naj bi pripomogla k temu, da bi bili medicinski pripomočki v EU varni, učinkoviti in inovativni.
V zadnjih letih se Evropska komisija, skupaj z Evropskim parlamentom in Evropskim svetom, zelo trudi, da bi bila ta dva zakonodajna predloga sprejeta v najkrajšem možnem času.
Medicinski sektor je pomemben delodajalec v Evropi: zaposluje več kot 575.000 ljudi v več kot 22.500 podjetjih in ima letni promet v višini 110 milijard €. Sektor vodijo mala in srednje velika podjetja, ki predstavljajo skoraj 95 % industrije.
Približno 6-8 % dohodka od letne prodaje medicinskih pripomočkov in 10 % dohodka od letne prodaje diagnostičnih naprav in vitro se vsako leto ponovno vloži v raziskave.
