Pripravila in povzela: Enisa Šmrković, mag.
Evropski parlament in Svet sta 15. marca 2023 sprejela Uredbo (EU) 2023/607 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki je bila 20. marca 2023 objavljena v Uradnem listu in je začela veljati na dan objave.
V zvezi z Uredbo (EU) 2017/745 so bili revidirani 2., 3. in 4. odstavek 120. člena. Spremenjena sta tudi 122. in 123. člen. V zvezi z Uredbo (EU) 2017/746 sta spremenjena 110. in 112. člen.
Namen spremenjene uredbe je, da se priglašenim organom in proizvajalcem zagotovi več časa za certificiranje medicinskih pripomočkov in s tem ublaži tveganje pomanjkanja. To je sledilo pozitivnemu glasovanju Evropskega parlamenta prejšnji mesec. Zakonodajni predlog določa daljše prehodno obdobje za prilagoditev novim pravilom, predvidenim v uredbi o medicinskih pripomočkih, s čimer se zagotovi stalen dostop do medicinskih pripomočkov za bolnike v stiski.
Sprejet predlog za podaljšanje prehodnih obdobij uredbe o medicinskih pripomočkih, je pomemben korak, ki bo pomagal rešiti kratkoročne težave, s katerimi se soočajo države članice, in zagotoviti stalen dostop do potrebnih medicinskih pripomočkov za bolnike v EU.
Ta spremenjeni časovni razpored bo industriji zagotovil več prožnosti za tekoče certificiranje potrebnih medicinskih pripomočkov in zmanjšal kratkoročna tveganja pomanjkanja. Tako bo zagotovljen dostop najbolj potrebnim bolnikom, ne da bi bila ogrožena njihova varnost. Pomembno je opozoriti, da lahko ta dodaten čas koristi le napravam, ki so varne in za katere so proizvajalci že sprejeli ukrepe za prehod na uredbo o medicinskih pripomočkih. Varnost pacientov bo vedno najpomembnejša.
Komisija bo skupaj z državami članicami, priglašenimi organi in medicinsko industrijo še naprej delala na dodatnih ukrepih za obravnavo strukturnih težav in opredelitev srednjeročnih in dolgoročnih rešitev.
Od sprejetja MDR je bilo v MDR vnesenih več sprememb, vključno z:
• Zamik uporabe: Evropska komisija je zaradi pandemije COVID-19 preložila uporabo MDR za eno leto, do 26. maja 2021.
• Podaljšanje prehodnega obdobja: Evropska komisija je zaradi velikih izzivov, s katerimi se sooča industrija medicinskih pripomočkov pri izvajanju MDR, podaljšala prehodno obdobje za nekatere medicinske pripomočke do 26. maja 2024.
• Implementacija baze podatkov Eudamed: Baza podatkov Eudamed je osrednji repozitorij informacij o medicinskih pripomočkih v EU. Implementacija Eudameda je bila večkrat preložena, njegova uvedba pa je zdaj predvidena za 26. maj 2022.
• Pojasnitev področja uporabe MDR: Evropska komisija je izdala smernice za pojasnitev področja uporabe MDR, zlasti glede opredelitve medicinskih pripomočkov in razlikovanja med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki.
• Spremembe postopkov ugotavljanja skladnosti: MDR je uvedel nove postopke ugotavljanja skladnosti za medicinske pripomočke, Evropska komisija pa je vnesla več sprememb teh postopkov, vključno s sprejetjem novih dokumentov z navodili.
• Spremembe pravil za razvrščanje: MDR je uvedel nova pravila za razvrščanje medicinskih pripomočkov, Evropska komisija pa je ta pravila spremenila več, vključno s prerazvrstitvijo nekaterih medicinskih pripomočkov.
Na splošno so te spremembe namenjene izboljšanju varnosti in delovanja medicinskih pripomočkov v EU ter zagotavljanju večje jasnosti za proizvajalce medicinskih pripomočkov, regulatorje in druge zainteresirane strani.
Vse spremembe si lahko preberete v objavi Evropskega uradnega lista.
OZADJE
Uredba o medicinskih pripomočkih se uporablja od 26. maja 2021. Določa prehodno obdobje do 26. maja 2024. Prehod na novo uredbo je bil počasnejši od pričakovanj in zdravstveni sistemi v EU se soočajo s tveganjem pomanjkanja.
Na Svetu EPSCO 9. decembra 2022 so zdravstveni ministri EU pozvali Komisijo, naj hitro predloži predlog za podaljšanje prehodnega obdobja v uredbi o medicinskih pripomočkih. Komisija je 6. januarja 2023 predložila predlog, o katerem sta se Evropski parlament in Svet pogajala po nujnem postopku.
Viri:
https://ec.europa.eu
https://aluragroup.com
