Pripravila in povzela: Enisa Šmrković, mag.
Sprememba evropskega standarda EN ISO 14971:2019 – Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih je bila objavljena decembra 2021. Sprememba je označena kot EN ISO 14971:2019/A11:2021.
Sprememba nadomešča evropski predgovor in dodaja dva nova dodatka Z – označena ZA in ZB –, ki prikazujeta razmerje med klavzulami standarda in zahtevami Uredbe o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) 2017/746 (IVDR).
Tehnična vsebina standarda ni spremenjena in je enaka standardu ISO 14971:2019. Evropski sprejem ISO 14971:2019 ni vseboval nobenega dodatka Z, ki bi kazal razmerje med standardom in zahtevami v MDR in IVDR ali treh evropskih direktivah za medicinske pripomočke – to so direktiva o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, medicinskih pripomočkih ter pripomočkih za diagnostiko in vitro.
Čeprav je izdaja EN ISO 14971 iz leta 2012 vsebovala dodatek Z za vsako od treh direktiv, obseg pokritosti, naveden v teh dodatkih, ni bil posebej močan in obstajal je dolg seznam zaznanih odstopanj vsebine. MDR in IVDR imata podrobnejše zahteve za proces obvladovanja tveganja v primerjavi s prejšnjimi direktivami.
Nov dodatek Z v standardu EN ISO 14971:2019/A11:2021 kaže močnejšo povezavo med standardom in procesom obvladovanja tveganja, ki ga zahtevajo predpisi.
Uvodno besedilo novega dodatka Z prikazuje pri uporabi standarda v okviru MDR in IVDR naslednje:
- obseg je omejen na medicinske pripomočke in dodatke za medicinske pripomočke, kot je opredeljeno v pravilniku, in na izdelke, ki so po predpisih urejeni kot pripomočki;
- če obstajajo razlike med definicijami v standardu in izrazi, opredeljenimi v pravilniku, imajo prednost opredelitve v pravilniku,
- proizvajalčeva politika za določanje meril za sprejemljivost tveganja mora zagotoviti, da so merila v skladu s splošnimi varnostnimi in zmogljivostnimi zahtevami (GSPR) predpisov.
Preglednici v dodatkih ZA in ZB prikazujeta razmerje med GSPR iz Priloge I vsake uredbe s klavzulami EN ISO 14971. Preglednice pokrivajo splošne zahteve v poglavju 1 Priloge I. Preglednice obravnavajo zlasti:
- GSPR 3 glede proizvajalčevega sistema obvladovanja tveganja;
- GSPR 4 glede ukrepov za obvladovanje tveganja;
- GSPR 5 glede odpravljanja ali zmanjševanja tveganj;
- GSPR 8 glede znanih in predvidljivih tveganj ter neželenih stranskih učinkov,
- GSPR 9 MDR glede pripomočkov brez medicinskega namena.
Preglednice kažejo, da standard v zvezi z nekaterimi zahtevami predpisov pokriva zahteve procesa, ne pa izvedbe procesa, ki je specifična za napravo.
Objava spremembe standarda EN ISO 14971 odpira vrata standardu, ki bo v prihodnosti naveden v Uradnem listu Evropske unije kot harmoniziran standard, ki zagotavlja domnevo o skladnosti z zahtevami evropskih uredb, pri čemer je opisan obseg zahtev, ki so zajete v dodatku Z.
SIST je objavil spremembo evropskega standarda kot SIST EN ISO 14971:2019/A11:2022. Sprejetje standarda SIST ne vključuje nacionalnega dodatka, ki daje povezavo med standardom in ustrezno zakonodajo Slovenije.
Standard lahko kupite preko spletne trgovine (http://www.sist.si/ecommerce/) oz. ga naročite po el. pošti: prodaja@sist.si, kjer dobite tudi vse informacije o cenah standardov. Prodaja SIST tudi posreduje pri nakupu standardov iz tujine.
