Pripravila: Enisa Šmrković, mag., Kontaktna točka SIST
Po objavi Priporočila (EU) 2020/403 z dne 16. marca 2020 o ugotavljanju skladnosti in postopkih nadzora trga v okviru grožnje COVID-19 je 30. marca 2020 Evropska komisija objavila smernice za proizvajalce, da povečajo proizvodnjo na treh področjih: proizvodnjo mask in druge osebne varovalne opreme ter čistil za roke in razkužil ter 3D-tiskanja. V naslednjih dneh bodo na voljo tudi navodila za medicinske pripomočke.
Proizvajalcem osebne varovalne opreme je namenjen dokument Conformity assessment procedures for protective equipment, da jim olajša ocenjevanje veljavnih pravnih in tehničnih zahtev pred uvozom novih izdelkov v EU ali zagonom novih ali predelavo obstoječih naprav za proizvodnjo varovalne opreme, kot so maske, rokavice in kirurške obleke, da bi zadovoljili povpraševanje po izbruhu koronavirusa. Izdana navodila podrobno opisujejo veljavne pravne okvire EU in ponujajo nasvete proizvajalcem o konkretnih korakih, da bodo lahko svoje izdelke dali na trg EU. Pojasnjuje tudi vlogo nacionalnih organov, zlasti organov za nadzor trga, pri zagotavljanju ustrezne ravni zdravja in varnosti opreme s poreklom iz tretjih držav, ki je dana na trg EU.
Drugi dokument (Guidance on the applicable legislation for leave-on hand cleaners and hand disinfectants (gel, solution, etc.) želi gospodarskim subjektom, vključno z majhnimi in srednje velikimi podjetji, zagotoviti smernice o veljavnem pravnem okviru za dajanje na trg EU alkoholnega gela (tj. Uredbi o kozmetičnih izdelkih ali Uredbi o biocidnih izdelkih) in trditvah, ki lahko uporabniku olajšajo razumevanje uporabe. Njegov namen je odgovoriti na pogosta vprašanja, ki jih Komisija prejema od proizvajalcev na kozmetičnem in drugih sektorjev, ki so močno angažirani v povečanju ali pretvorbi svojih proizvodnih zmogljivosti v te izdelke.
Dokument Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for COVID-19 pa podaja informacije o postopkih ugotavljanja skladnosti 3D-tiskanja in 3D-tiskanih izdelkov za medicinsko uporabo v primeru izbruha koronavirusa. Cilj dokumenta je podrobno opisati veljavni pravni okvir EU za te izdelke in navesti primere tehničnih standardov, ki jih proizvajalci lahko uporabljajo za dajanje skladnih izdelkov na trg EU.
Vsi deležniki so pozdravili to pobudo, ki naj bi skupaj z nedavno odločitvijo CEN in CENELEC o brezplačnem dostopu do določenih standardov, ki obravnavajo te izdelke, pripomogla k povečanju proizvodnje osebne varovalne opreme in drugih ustreznih izdelkov v trenutni krizi.
Ob tem poudarjamo, da je brezplačen dostop do elektronskih različic standardov mogoč tudi v spletni trgovini SIST, vendar le za tiste standarde, za katere smo prejeli posebno dovoljenje evropskih organizacij za standardizacijo CEN in CENELEC. Brezplačen dostop torej velja samo za te standarde, v času trajanja epidemije, za ostale standarde ta možnost ne velja.
