Page 57 - SIST_ RAZSIKAVA GM_NOTRANJOST_2022-FLIPBOOOK

ter o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih), ki so bile prenovljene
v dve novi uredbi: Uredbo o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 (MDR)
ter Uredbo o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) 2017/426
(IVDR). Uporaba harmoniziranih standardov, na katere se sklicuje direktiva
oziroma uredba, ustvarja domnevo o skladnosti proizvoda z njenimi
bistvenimi zahtevami.
Zaradi pandemije COVID-19 in krize javnega zdravja, ki jo je povzročila, so
države članice CEN in CENELEC skupaj z nacionalnimi organi, zdravstvenimi
ustanovami in gospodarskimi subjekti pod hudim pritiskom. Kot odgovor na
krizo COVID-19 sta CEN in CENELEC preko svojih nacionalnih članov
omogočila brezplačen ogled ustreznih evropskih standardov, kar naj bi
omogočilo hitrejši in lažji dostop osnovne medicinske in zaščitne opreme na
trg. Primeri medicinskih pripomočkov, ki se uporabljajo v trenutnem odzivu
na pandemijo COVID-19, so: kirurške maske, medicinske rokavice, kirurška
pregrinjala in pokrivala oz. plašči, ventilatorji (respiratorji) idr.

57